近日，藍(lán)帆醫(yī)療宣布引入泰國(guó)產(chǎn)業(yè)投資者Hua Kee Company Limited（HKG）2億美元（折合人民幣約14.2億元）的投資，資金主要用于手套產(chǎn)能建設(shè)等，以降低生產(chǎn)成本，提高全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在此之前，2024年1月國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械“一哥”邁瑞醫(yī)療以66.5億元收購(gòu)心臟電生理惠泰醫(yī)療控制權(quán)，其中正是有出海的考量，雖然國(guó)內(nèi)的心內(nèi)器械市場(chǎng)被集采覆蓋，但邁瑞醫(yī)療則指出，全球心血管市場(chǎng)規(guī)模仍然達(dá)到560億美元。

財(cái)報(bào)顯示，2023年，邁瑞醫(yī)療的境外營(yíng)收達(dá)到135.5億元，同比增長(zhǎng)15.83%，占總營(yíng)收近40%；聯(lián)影醫(yī)療的境外營(yíng)收為16.78億元，同比增長(zhǎng)54.72%。另外樂(lè)普醫(yī)療也在年報(bào)中表示，國(guó)際化已是其發(fā)展戰(zhàn)略中的重要一環(huán)，已實(shí)現(xiàn)243項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證。

在2024年醫(yī)療器械出海愈加迫切之時(shí)，企業(yè)的出海腳步正在加快，但出海并非易事。

藍(lán)帆醫(yī)療方面接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，渠道和品牌是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)所必須面臨的挑戰(zhàn)，品牌的建立周期較長(zhǎng)，需要找到更加高效的路徑。而且即使成功進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，也要面對(duì)來(lái)自本土的激烈競(jìng)爭(zhēng)，因此需要不斷挖掘產(chǎn)品本身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

近日另一家醫(yī)療器械企業(yè)管理層人員也告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，品牌度是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海必須面臨的難題，“如果出海也一直靠成本優(yōu)勢(shì)、靠貼牌生產(chǎn)，那么五年后、十年后，可能在海外市場(chǎng)也會(huì)面臨當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的‘內(nèi)卷’困境，所以品牌是在國(guó)際市場(chǎng)長(zhǎng)期發(fā)展必須考慮的問(wèn)題”。

迫切出海

2024年，醫(yī)療器械的出海顯得更加迫切，究其原因，一位醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致了產(chǎn)品同質(zhì)化程度的提高和價(jià)格的下降，集采等政策進(jìn)一步壓縮了利潤(rùn)空間，走向國(guó)際市場(chǎng)成了企業(yè)生存和發(fā)展的必要戰(zhàn)略。

“盡管國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的低價(jià)策略在搶占市場(chǎng)份額方面取得了一定的成效，但是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的成績(jī)還不足以支撐企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。全球化是必須的，有利于幫助企業(yè)將同質(zhì)化產(chǎn)品輸出到國(guó)際市場(chǎng)，提高收入增加利潤(rùn)。”該業(yè)內(nèi)資深人士表示。

除了上述因素，此前也有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，從二級(jí)市場(chǎng)股價(jià)表現(xiàn)上看，企業(yè)的估值溢價(jià)在減弱，股價(jià)的下行先從支架帶量采購(gòu)開(kāi)始，然后是業(yè)績(jī)與估值相繼下調(diào)，反映的是帶量采購(gòu)由外生沖擊變?yōu)槠髽I(yè)內(nèi)生的假設(shè)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局在集采以后加速洗牌，預(yù)計(jì)在未來(lái)兩到三年，國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)的份額將提升至穩(wěn)定水平，如果企業(yè)還想保持快速增長(zhǎng)，就需要打開(kāi)海外渠道。

找準(zhǔn)方向

然而，各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求呈現(xiàn)出一定的差異性，選擇合適的海外市場(chǎng)成為企業(yè)出海關(guān)鍵，其中，美國(guó)和歐盟的監(jiān)管更為嚴(yán)格。

《2024年中國(guó)創(chuàng)新藥械出海趨勢(shì)與策略白皮書(shū)》指出，F(xiàn)DA對(duì)醫(yī)療器械的上市注冊(cè)認(rèn)證審查極為嚴(yán)格，特別是對(duì)III類（高風(fēng)險(xiǎn)）醫(yī)療器械的監(jiān)管更是嚴(yán)苛，以確保這些設(shè)備在上市前接受徹底的評(píng)估。

而在歐盟，隨著MDR法規(guī)的實(shí)施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新器械的上市前審批和臨床證據(jù)的要求也有所提升，例如在產(chǎn)品上市前需征詢歐盟層面的專家意見(jiàn)，并加強(qiáng)了對(duì)臨床試驗(yàn)及批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市的機(jī)構(gòu)（即公告機(jī)構(gòu)）的監(jiān)管。嚴(yán)格的監(jiān)管為醫(yī)療器械出口至歐美市場(chǎng)帶來(lái)了挑戰(zhàn)。

此外，上述業(yè)內(nèi)資深人士進(jìn)一步指出，由于當(dāng)前的國(guó)際地緣問(wèn)題突出、貿(mào)易保護(hù)主義盛行，原本對(duì)中國(guó)產(chǎn)品持開(kāi)放態(tài)度的歐美市場(chǎng)現(xiàn)在顯現(xiàn)出了更多的排斥性。美國(guó)還通過(guò)加征關(guān)稅等措施來(lái)保護(hù)美國(guó)產(chǎn)業(yè)，為本土企業(yè)提供成長(zhǎng)空間，待其國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)成熟后再逐步排除外國(guó)競(jìng)爭(zhēng)者。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)頗為困難，任何環(huán)節(jié)的問(wèn)題都可能大幅延遲產(chǎn)品上市時(shí)間，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。

因此，許多企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向新興市場(chǎng)，特別是“一帶一路”共建國(guó)家，將其視為開(kāi)展業(yè)務(wù)的新舞臺(tái)。

除了“一帶一路”，藍(lán)帆醫(yī)療方面進(jìn)一步表示，國(guó)內(nèi)企業(yè)的出海機(jī)會(huì)還在于對(duì)技術(shù)基礎(chǔ)相對(duì)較弱的東南亞國(guó)家進(jìn)行技術(shù)輸出。中國(guó)憑借數(shù)十年的發(fā)展積累，在全球制造業(yè)中已具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可以幫助提升這些國(guó)家的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

“此外人民幣國(guó)際化與醫(yī)療企業(yè)的全球化策略相輔相成。隨著中國(guó)國(guó)力的增強(qiáng)和國(guó)際影響力的擴(kuò)大，人民幣的使用范圍在國(guó)際市場(chǎng)中不斷擴(kuò)展。多個(gè)‘一帶一路’共建國(guó)家現(xiàn)已采用人民幣進(jìn)行貿(mào)易結(jié)算，這不僅便利了中國(guó)企業(yè)在這些國(guó)家的投資和貿(mào)易活動(dòng)，也促進(jìn)了人民幣的國(guó)際流通。”藍(lán)帆醫(yī)療方面告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者。

渠道與品牌成為關(guān)鍵

雖然得益于政策及市場(chǎng)發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)出海擁抱機(jī)遇，成功出海也會(huì)為企業(yè)帶來(lái)可觀的利潤(rùn)，然而，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的壓力同樣不容忽視。

在較為集中的競(jìng)爭(zhēng)格局下，中國(guó)企業(yè)在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)需要與眾多國(guó)際知名企業(yè)展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。

藍(lán)帆醫(yī)療方面指出，這要求企業(yè)具備強(qiáng)大的渠道和品牌。具體來(lái)說(shuō)，對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，渠道建設(shè)并非一朝一夕，高低值產(chǎn)品的推廣方式和策略是不同的，低值產(chǎn)品因?yàn)榭商娲愿撸愿鼈?cè)重與當(dāng)?shù)仄放平?jīng)銷商合作，利用其市場(chǎng)資源和客戶需求進(jìn)行銷售。而高值產(chǎn)品則更看重產(chǎn)品的學(xué)術(shù)研究，產(chǎn)品質(zhì)量等需要品牌多年積淀的成果。

可以看到，在迅速擴(kuò)大品牌影響力和開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)方面，收購(gòu)已成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司的有效策略。

早在2017年，就先后有藍(lán)帆醫(yī)療以近60億元收購(gòu)國(guó)際心臟支架品牌柏盛國(guó)際，以及威高股份以56億元收購(gòu)專注于腫瘤介入和血管介入手術(shù)的醫(yī)療器械研發(fā)制造公司美國(guó)愛(ài)瑯。此外，萬(wàn)東聯(lián)合云鋒資本、魚(yú)躍、天億實(shí)業(yè)和康達(dá)以19.33億元收購(gòu)高端醫(yī)療設(shè)備跨國(guó)企業(yè)百勝醫(yī)療。

同時(shí)收購(gòu)也成為國(guó)際市場(chǎng)上企業(yè)補(bǔ)充自身發(fā)展、擴(kuò)大醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要手段，即使是巨頭也不例外，例如波科、強(qiáng)生、碧迪和美敦力等企業(yè)，近期收購(gòu)動(dòng)作不斷。